這款攝護腺肥大用藥撐不到效期　食藥署：回收12批號、170萬粒

信東藥品生產的「護列淨 持續釋放膠囊0.2毫克」用於治療男性前列腺肥大症伴隨的排尿障礙，不過日前藥廠發現在持續性安定性試驗時，12批號的溶離度檢驗結果趨近於規格下限，恐影響藥物在血液中的穩定濃度；食藥署今（8/7）日公布回收170 萬粒。

信東護列淨持續釋放膠囊0.2毫克（Holigin S.R. Capsules 0.2mg），藥品許可證字號為衛署藥製字第050168號，主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE。


食藥署副署長陳惠芳指出，該藥品用於「前列腺肥大症（增生）」所伴隨的排尿障礙，劑型屬於持續性釋放膠囊，藥品效期為2年，這次回收原因為廠商主動通報，案內藥品在進行18個月的持續性安定性試驗時，發現在酸性條件下，溶離度檢驗結果趨近於規格下限，可能撐不到效期就不符規格，因此啟動全批號預防性回收。

陳惠芳解釋，溶離度未達標準者，可能影響藥效吸收，導致血液中的濃度不固定，因此，廠商主動通報啟動全批號預防性回收，該款藥物在健保的年度使用量，2022年為110萬顆，市占率不到5%，且有其他5個學名藥可供替換，不會產生缺藥情形。

回收批號包括「7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、 7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、 7TN2551、7BK1069」，共12 批，約170 萬粒；陳惠芳表示，已要求廠商在8月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。