防堵缺藥！食藥署預告修正「必要藥品」清單　398項擴增到479項

為防堵缺藥情形，衛福部食藥署近日預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」，將原本398項必要藥品品項擴大為479項，新增最多前三大類別為抗感染藥品、細胞毒性及輔助性化療藥品及心血管藥品；依規定，藥商預期「必要藥品」有缺藥情形，應在6個月前通報。

食藥署表示，因應疫情、俄烏戰爭、通膨、因解封傳染病增加情形，各國都有藥品供應穩定性問題，引此在17日預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」，將現有必要藥品清單398項擴大至479項，其中新增114項、刪除33項，預告期60天徵詢各界意見，到9月15日截止。

食藥署解釋，此次必要藥品清單新增藥品，是參考世界衛生組織（WHO） 2021年第22版Essential Medicines List新增品項、國內專科醫學會建議、美國行政命令公告的關鍵藥品清單內醫療機構急症病人最需要藥品、藥品醫材儲備動員管制辦法的儲備藥品、衛生福利部疾病管制署建議新增的抗感染藥品與疫苗、近年公開徵求專案輸入或製造藥品等。

藥物一但被列為必要藥品，即可進一步防堵缺藥情形，食藥署說，依藥事法第27-2條規定，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品情況，應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報。

若缺藥情形是因為天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後30日內向中央衛生主管機關通報；食藥署補充，另依藥事法第96-1條第2項規定，藥商違反第27條之2第1項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處6萬元以上30萬元以下罰鍰。