這3款家用快篩未繳準確度報告　食藥署曝3原因「無法停賣」

台大醫師日前向媒體透露，發現國內快篩試劑出現偽陰性情形，食藥署6月底緊急下令，要求43家經專案核准的業者繳交XBB準確度評估報告，不過有3廠牌未繳交報告，能否令其停止販售？食藥署今（8/16）日解釋，因EUA核准時並沒有XBB病毒，廠商符合規範、沒有接獲國際警訊、XBB跟BA.5的N蛋白序列一樣，推估效用不受影響，因此業者仍可販售。

食藥署副署長陳惠芳表示，因為先前傳出新冠家用抗原快篩試劑可能對新冠肺炎XBB變異株病毒無法精準監測，食藥署函請43件專案核准業者提交產品檢測性能不受XBB變異株影響的評估報告。

截至8月10日，共有25家業者包括18件輸入、7件國產業者繳交評估資料，經食藥署評估皆未受影響、8件雖然領有EUA核准但不曾輸入、5件輸入產品超過效期、2件已無庫存；僅剩3件尚有庫存但未繳交評估資料。

未繳交評估報告的3家廠商包括易可安唾液家用抗原檢測套組（核准字號1110806424）、五鼎捷測唾液型家用新冠抗原（核准字號1111608437）、集克家用心冠病毒抗原快速檢測試劑盒（核准字號1110710592）。

食藥署日前指出若業者提供的報告，低於WHO100~1000CMU的偵測能力，將禁止販售、使用，不過現在業者是連報告都不繳交，可以停止販售嗎？陳惠芳坦言，如果要對產品處置，必須要有資料確定產品性能受影響，因為廠商當初輸入都是符合EUA標準，沒有足夠證據證明效能不好，要進一步確認。

快篩試劑未繳交報告，食藥署因沒有任何證據證明其效能有問題，令業者下架或停賣，僅能公布廠牌提供民眾自行評估選擇；陳惠芳解釋，因為當初EUA許可時還沒有XBB病毒株出現，且XBB跟BA.5的N蛋白序列一樣，推估家用試劑不受影響。

食藥署醫療器材及化粧品組科長蔡文偉補充，變異株變異速度很快，會持續關注警訊監測，對我國專案核准檢測試劑是否受影響，目前沒有受影響資訊，這些產品仍可以使用。