國光流感疫苗變色因「這物」 疾管署指「單一事件」：已全面回收同批號

基隆市日前發現1支國光流感疫苗變色，疾管署晚間說明，今天（10/14）專家會議初步研判是因「瑕疵膠塞」導致疫苗變色的「單一事件」，6縣市清查後皆未發現異常。不過為了安全起見，同批號庫存10.1萬劑已全面回收，其他批號國光流感疫苗，將逐支檢視無異常才配送，國光也承諾最快2週內提出檢驗報告。

疾管署副署長羅一鈞說明，疾管署共驗收配送6縣市該批號疫苗約18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑於10/12起暫停使用，目前6縣市已全數完成清查，檢視均無異常。目前也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。

另外，為何造成顏色異常，羅一鈞表示，國光公司以光學顯微鏡鏡檢結果，該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物污染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液（約1.5個月）導致被藥液浸潤擴散後變色。清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀。目前證據評估，此事件為單一事件。

羅一鈞說，後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品，依食藥署機制一個月內（11月12日前）國光須提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。國光表示最快於兩週內提出檢驗報告。

最後，羅一均強調，本批號庫存疫苗約10.1萬劑繼續暫停使用，並將依合約規範冷運冷藏方式回收至國光公司封存，下週三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議決定本批號是否持續停用不予施打，並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需，並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。未配送的其他批號國光疫苗，已責成國光須針對逐支疫苗完成外觀檢視，確認無異常後才配送。