美FDA核准第一款「人類糞菌」口服藥　治療重複腸道感染

美國食品暨藥物管理局（FDA）週三（4/26）通過第一款由人類糞便萃取健康細菌製成的藥物，用來治療一種危險的腸道感染，意圖以比較容易的方式進行所謂的「糞菌移植」療法。



這款由賽里斯醫療公司（Seres Therapeutics）研發的膠囊主要適用於治療「困難梭狀桿菌」（Clostridium difficile）重複感染，該細菌會導致嚴重的噁心、痙攣和腹瀉，必須18歲以上的人才能服用。之前一項研究顯示，180名患者服用該藥物，其中88%者8週後未再感染，而服用安慰劑的患者，此比例為60%。

根據美聯社，重複感染「困難梭狀桿菌」非常危險，每年導致1.5萬至3萬人死亡。抗生素可以治療這種細菌，但同時會破壞腸胃道的好菌，導致更容易復發。FDA 這次核准的膠囊可以用於之前已經接受過抗生素治療的患者。

約在10多年前，就有醫生通報透過「糞菌移植」（fecal transplants），也就是使用一位健康捐贈者的糞便，可以恢復腸道平衡，預防重複感染。

FDA去年核准第一種醫藥等級的「糞菌移植」的藥物，是由輝凌製藥（Ferring Pharmaceuticals）研發，產品與療程與賽里斯醫療公司研發的藥物相似，但必須透過內視鏡將糞菌植入患者腸道。

位於麻州的賽里斯醫療公司這次獲核准的藥物，賣點是非侵入式，未來商品名為「Vowst」，服用方法是每天4粒，連續服用3天。

美國FDA最近批准的兩項療法，都是製藥業長年研究「微生物基因組」的成果，也就是存活在腸道的細菌、病毒和真菌群落。

目前供患者植入的糞菌多半來自「糞便銀行」。糞便銀行目前在全美各地醫療機構及醫院中如雨後春筍般出現。

不過FDA週三也提醒，這些藥物「可能存在傳播感染源的風險。Vowst也可能含有食物過敏原。」