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    美FDA批准新型抗精神病藥上市 睽違70多年再有思覺失調症新藥

    2024-09-27 16:29 / 作者 莊蕙嘉
    美國食品暨藥物管理局9月26日核准思覺失調症新藥COBENFY上市。翻攝必治妥施貴寶官網
    美國食品暨藥物管理局(FDA)昨天(09/26)宣布核准思覺失調症(schizophrenia,舊稱精神分裂症)藥物「COBENFY」,是數十年來首支新型抗精神病藥物,且可減少體重增加等副作用。

    美國《紐約時報》報導,生產COBENFY的藥廠必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb,BMS)表示,這項新藥最快將於10月下旬上市。

    迄今上市的抗精神病藥物,皆以阻斷多巴胺(dopamine)受體為作用機制,對於思覺失調症患者,阻斷多巴胺可降低其幻覺、偏執等症狀至可控範圍。

    但現行抗精神病藥物有嚴重缺點,體重增加就是常見的副作用,而這會導致思覺失調症患者罹患心血管疾病及早逝風險增加。許多患者也會抱怨藥物讓他們變得遲鈍或缺乏動力,因此擅自停藥。

    COBENFY同樣以控制多巴胺為作用機制,但以改變神經傳導物質乙醯膽鹼(acetylcholine)的濃度,間接調節多巴胺。研究人員希望,這種新的方式能改善患者缺乏動力與心情愉快的缺點。

    COBENFY由生技公司卡魯納(Karuna)研發,該公司去年12月被必治妥施貴寶收購。

    約翰霍普金斯大學醫學院成人思覺失調症診所所長紐西佛拉(Frederick C. Nucifora)指出:「自從這類藥物問世以來,這是第一次出現新的機制,我們真的很興奮,也許有新藥可以用來治療患者。」

    專門究新藥的非營利組織「臨床和經濟審查研究所」(Institute for Clinical and Economic Review)醫學主任蘭德(David Rind)指出,關於這項新藥的有效性,目前已發表的對照試驗研究僅有3篇,且3項試驗僅5週,因此關於COBENFY的長期效果還不清楚,抑或可能長期服用後將出現神經性副作用,例如運動障礙。

    必治妥施貴寶表示,將在今年稍晚發表完整試驗報告。必治妥施貴寶將COBENFY批發成本定為每月1850美元(約5萬8330元台幣)、一年2萬2500美元(約70萬9436元台幣),價位與其他抗精神病藥物相當。

    FDA在昨天發布的核准聲明中強調,這項新藥不得開給肝功能不良的患者,恐導致肝臟受損。

    聲明中指出,根據卡魯納交的一份研究報告,252名受試者分為2組,一組服用COBENFY、另一組為安慰劑。試驗5週後,服用COBENFY的受試者症狀降20個百分點,對照組降10個百分點,約2成受試者有噁心、便秘或胃痛等症狀。

    根據FDA數據,思覺失調症患者早死風險高出許多,且近5%死於自殺。

    全球首個治療精神病的藥物氯丙嗪(Chlorpromazine)於1950年問世。
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