負70度低溫運送保存、成本高昂⋯醫揭輝瑞疫苗4大問題未解：沒有太多理由可以樂觀

美國輝瑞藥廠日前公布該公司研發的新冠疫苗初步實驗結果，具有高達9成的預防效果。（圖片來源／Pfizer臉書）

負70度低溫運送和保存，一般冰箱頂多保存5天

日前美國輝瑞公司宣布 COVID-19 疫苗的研究報告，這是全球第一篇進入第三期臨床試驗的初步報告，其中顯示「超過 90% 的效果」。

首先，必須先了解這項初步報告研究的基本的架構。今年七月，輝瑞公司將受試者分為兩個族群，一半接種研發中的疫苗，另外一半接種生理食鹽水安慰劑，受試者本身不會知道自己接種何種疫苗。接下來等待受試者感染 COVID-19，觀察是否會產生保護力，約44,000受試者中的94位遭受感染，獨立專家群分析這94位受試者決定保護力的發生率。結果，超過90%接種真正疫苗的受試者出現保護力。

再者，也應該要知道這次初步研究是何時抽血檢查是否產生保護力。輝瑞COVID-19疫苗是「兩劑型疫苗」，接種過第一劑疫苗的三週後接種第二劑疫苗，這次研究抽血檢查的時間點是接種第二劑疫苗7天後，亦即是接種第一劑疫苗28天後。此外，輝瑞公司在初步報告中並沒有公佈受試者的年齡分佈，只知道一開始受試者年齡是 18 歲以上的成人，今年九月，向下擴展到16歲；十月，宣布新的研究計畫，開始納入12歲以上的兒童族群。

最後，輝瑞 COVID-19 疫苗是mRNA疫苗，需要在負70度極低的溫度下運送和保存，一般冰箱溫度頂多只能保存5天，研究團隊希望可以改良方法讓這支疫苗未來可以在一般冰箱中保存至少14天，但目前尚未有明確的成果。

輝瑞疫苗4大問題未解、發展進度難趕上冬季疫情高峰

全球都因為輝瑞公司臨床第三階段初步的研究報告興奮，但從上述研究內容可以發現，還有許多未解的問題：

1.樣本數過少。只有94位受試者納入研究，其中真正接種疫苗的人數更少，未來勢必逐步擴大研究人數，才能得知更為全面安全和效果的研究數據。

2.抽血檢查時間點很接近接種疫苗的時間。初步報告是接種第二劑疫苗後7天抽血得知，保護力能持續多久未知，若只能持續短暫的時間，疫苗的實用性將大幅下降。目前研究發現，自然感染 COVID-19 的病人血液中抗體濃度在感染 3 個月後大幅下降，接種疫苗後是否有類似的演變，需要後續的追蹤研究。

3.未公佈年齡層分析。COVID-19 易發生重症的族群是年長者，若年長高危險族群的疫苗反應不佳，也會降低疫苗的實用性。此外，對於兒童是否要納入接種疫苗的範圍也有諸多爭議，目前美國 CDC 暫時不建議兒童接種疫苗，理由是感染率和重症率較成人低，且研究數據不足。

4.疫苗保存方式不易且昂貴。運送和保存需要在零下70度的「冷鏈」中進行，即使是較為富裕的已開發國家，短時間內也無法建置大量的冷鏈設備符合需求，疫苗的接種效率將無法快速提升；較貧困的未開發國家無法負擔昂貴的疫苗費用，若沒有國際的支持，將因為沒錢購買疫苗繼續被病毒肆虐，成為控制疫情的破口。

結論，聽到疫苗研究有新進展固然值得開心，但事實上諸多問題尚未解決，疫苗發展進度很難趕上北半球即將迎來的冬季疫情高峰，從現在開始到明年夏季，仍然是疫情爆發的高風險階段，真的沒有太多理由可以樂觀。

作者：謝宗學醫師，文章出處：Facebook。

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