食藥署昨公布11月3日「高端(Medigen)COVID-19疫苗專家審查會議紀錄」,專家一致同意高端疫苗對COVID-19有保護效益,但多數人認為醫院內樣本、接種3劑高端者人數過少,數據解讀上須謹慎。
衛生福利部食品藥物管理署今年11月3日舉行高端疫苗保護效益評估專家會議,綜整評估高端疫苗整體保護效益報告、國內某臨床資料庫分析報告、以及全國性預防接種資訊管理系統(NIIS)與傳染病通報系統(NIDRS)資料庫之大數據資料,決議「接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益,同意高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益」。此次的出席專家共15人,主席不參與投票,同意14人、不同意0人。
會議中專家雖一致同意高端疫苗有保護效益,不過仍提出一些資料較欠缺的地方。像是專家A說,若施打3劑相同疫苗者,結果顯現莫德納、BNT或高端疫苗三者間並無統計上顯著差異,但由於施打高端疫苗人數較少,95%信賴區間校正後風險比範圍較寬。
專家J表示,高端公司以比較效益研究執行,在真實世界數據研究是常用的方法,但此類研究設計需說明如何及是否完整處理可測量的干擾因子,同時應說明如何處理無法測量的干擾因子,報告中應顯示三個比較組別的基本資料差異。此外要確認可比性,除多變項調整的方法,仍應執行傾向分數分析。
專家N則說,有關新冠肺炎疫苗比較性保護效益評估,某醫院醫護與行政人員次級資料數據,尚無法提供該疫苗對預防重症、住院、死亡的比較性保護效益,因個案數過少,難以定論,宜加入真實世界數據綜合考量。