降血糖藥「柔醣錠」主成分2年降95% 藥效未達標 食藥署下令回收3900萬顆

衛福部食藥署昨（22日）指出，近日查核發現，每年用量超過6500萬顆的降血糖藥「柔醣錠1毫克」，出廠滿2年後，主成分最多降到95%以下，會影響藥效，因此下令回收3900萬顆藥品。

「柔醣錠1毫克」的主成分是「REPAGLINIDE」，適應症為「第2型糖尿病(NIDDM)無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法達成良好控制者」。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿指出，日前曾因為專案查核，發現效期內的藥品，主成分含量低於95%，不符合標準，且這款藥品在今年11月曾回收過一批，如今又要再回收。

這款降血糖藥用量很大，占健保同成分藥品申報量5程，2019年與2020年用量超過6500萬噸，現在下令回收39批，共3900萬顆。傅淑卿說明，會讓藥物的主成分降低的原因很多，像是環境保存、原料藥、製成細節或是原料添加順序等，都可能會導致下降，有待時間調查釐清，回收期限到1月9日。

另外有五款藥物，為執行持續安定性試驗，廠商主動回收，分別為「瘉嘴炎口內膏1公絲公克」、「剋黴芬乳膏10公絲/公克」、「舒酸痛外用凝膠10毫克/公克」、「舒口炎口內膏1毫克/公克」、「舒骨樂膠囊500毫克」。