藍委質疑高端流感疫苗臨床試驗不全　食藥署：韓國數據能代表亞洲人

國民黨立委王鴻薇昨日提出質疑，高端流感疫苗臨床試驗僅針對20至50歲進行試驗，又以機密理由拒公開韓國GC公司的疫苗資料，如何讓人民相信？食藥署副署長陳惠芳今（10/18）日表示，高端有檢附韓國第一期到第三期臨床試驗，等於有亞洲人種資料，因此認為可支持其療效及安全性，無須在我國執行全年齡層臨床試驗。

陳惠芳今日在例行記者會上說明，對於四價流感疫苗查驗登記，都一定要審核通過確保品質有效性才會核發許可證，臨床試驗並未限定試驗執行地點，而是視廠商所附整體臨床試驗數據結果進行審查其療效及安全性。

陳惠芳指出，依據ICH E5所訂的銜接性試驗基準審視該藥品是否具有族群差異，若經評估無族群差異者，得引用國外臨床試驗數據資料，未要求必須於我國執行臨床試驗或執行全年齡層臨床試驗，以減少重複進行臨床試驗。

陳惠芳舉例，像是跨國疫苗廠，以Covid-19疫情來說，因應疫情在不同國家原液做分裝充填，除非填充後跟原來不同，依照這樣的原則，所有疫苗案子審查都用同樣標準。


陳惠芳說，「高端四價流感疫苗」查驗登記案中，臨床試驗資料已檢附韓國執行的第一、第二期及第三期臨床試驗，受試者年齡包括3至18歲、19歲以上及65歲以上資料，也在我國執行第三期臨床試驗以受試者年齡：20至50歲。

因此，綜合韓國及台灣臨床試驗結果，陳惠芳指出，韓國等於有亞洲人種資料，沒有人種差異，國際上都是看人種差異，而非執行地點，因此認為可支持其療效及安全性，沒有要求全年齡層要在國內進行試驗。

至於為何不能提供臨床試驗資料？陳惠芳說依照藥事法第40-1條及營業秘密法第2條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬營業秘密資料，食藥署應保密，不過臨床試驗相關資料都有摘錄重點在仿單中，仿單可到許可證查詢系統查詢。

陳惠芳強調，所有核准的四價流感疫苗都是經由同樣標準審核，確認能達到有效性品質達一定規範才會放行，疫苗上市前一定要先檢驗、封緘才能放行供國人使用。

藥品組簡任技正黃玫甄也補充，國外數據完整情況下，可以直接引用國外數據申請許可證，只要有亞洲族群的數據就可以，不一定要做臨床試驗。