【更新】「再生醫療」雙法三讀！禁胎兒提供細胞　非醫療機構不能執行違者最高罰2000萬

立法院今（6/4）三讀通過《再生醫療法》，歷經三屆立委，長達10年的時間，總算完成立法，讓再生醫療技術、細胞源頭有法源可管理，更明定相關罰則，非醫療機構不能執行再生醫療、禁止胎兒提供細胞，違者最高處2000萬元罰鍰。

隨著醫療技術發展，癌症患者在末期、治療無效的情況下，會尋求細胞療法，但我國法令未臻齊全，許多患者遠渡重洋島海外求醫，但發生醫療糾紛時卻求助無門。因此，自2018年開始，衛福部以「特管辦法」規範，開放癌症等部分細胞治療，今《再生醫療法》三讀，給予更完整的法令規範。

《再生醫療法》三讀通過條文明定，執行再生醫療應遵守再生醫療倫理規範，其內容由中央主管機關公告，而中央主管機關應擬訂再生醫療發展政策及推動計畫，並定期檢討修正。

非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可以免完成人體試驗，一、治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（俗稱恩慈療法）；二、再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

針對恩慈療法部分，明定條件、申請、案例數限制、倫理規範，由中央主管機關公告，但治療應排除異種細胞、組織。

新法也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，明定再生醫療組織、細胞來源的提供者，以有意思能力的成年人為限，但未能以其他對象取代者，不在此限，且必須取得提供者的書面同意，意即胎兒不可成為細胞提供者。但限制行為人或受輔助宣告者，在本人及法定代理人或輔助人書面同意，可提供細胞組織。美國知名小說《姊姊的守護者》現實版，可部分避免，但恐難以完全阻止。

另外，針對未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，也明定不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

新法也明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者處200萬元至2000萬元罰鍰，而非醫療機構若為再生醫療廣告，也將處200萬元至2000萬元罰鍰；若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗，處20萬元至200萬元罰鍰。

為維護患者權益，《再生醫療法》也規定，救濟得以保險為之，醫療機構執行再生醫療時，若有不良事件發生案例或嚴重度異常，中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部份，並公告。



立院今也三讀通過《再生醫療製劑條例》，明定再生醫療製劑定義，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用的製劑，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑以及複合製劑，若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。

新法明定，藥品許可證有效期間為5年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿3個月前至6個月間，申請核准展延，但每次展延不得超過5年；不過，若為了配合恩慈治療，再生醫療製劑在完成第2期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年許可，且期滿不得展延。

出稿：10:00
更新：11:21