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    【更新】「再生醫療」雙法三讀!禁胎兒提供細胞 非醫療機構不能執行違者最高罰2000萬

    2024-06-04 11:21 / 作者 政治中心
    立法院三讀通過《再生醫療法》。蘇聖怡攝
    立法院今(6/4)三讀通過《再生醫療法》,歷經三屆立委,長達10年的時間,總算完成立法,讓再生醫療技術、細胞源頭有法源可管理,更明定相關罰則,非醫療機構不能執行再生醫療、禁止胎兒提供細胞,違者最高處2000萬元罰鍰。

    隨著醫療技術發展,癌症患者在末期、治療無效的情況下,會尋求細胞療法,但我國法令未臻齊全,許多患者遠渡重洋島海外求醫,但發生醫療糾紛時卻求助無門。因此,自2018年開始,衛福部以「特管辦法」規範,開放癌症等部分細胞治療,今《再生醫療法》三讀,給予更完整的法令規範。

    《再生醫療法》三讀通過條文明定,執行再生醫療應遵守再生醫療倫理規範,其內容由中央主管機關公告,而中央主管機關應擬訂再生醫療發展政策及推動計畫,並定期檢討修正。

    非醫療機構不得執行再生醫療,且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗,但有兩類特例情況可以免完成人體試驗,一、治療危及生命或嚴重失能的疾病,且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求(俗稱恩慈療法);二、再生醫療法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

    針對恩慈療法部分,明定條件、申請、案例數限制、倫理規範,由中央主管機關公告,但治療應排除異種細胞、組織。

    新法也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化,明定再生醫療組織、細胞來源的提供者,以有意思能力的成年人為限,但未能以其他對象取代者,不在此限,且必須取得提供者的書面同意,意即胎兒不可成為細胞提供者。但限制行為人或受輔助宣告者,在本人及法定代理人或輔助人書面同意,可提供細胞組織。美國知名小說《姊姊的守護者》現實版,可部分避免,但恐難以完全阻止。

    另外,針對未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,也明定不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

    新法也明定,非醫療機構不得執行再生醫療,違者處200萬元至2000萬元罰鍰,而非醫療機構若為再生醫療廣告,也將處200萬元至2000萬元罰鍰;若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗,處20萬元至200萬元罰鍰。

    為維護患者權益,《再生醫療法》也規定,救濟得以保險為之,醫療機構執行再生醫療時,若有不良事件發生案例或嚴重度異常,中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部份,並公告。

    《再生醫療法》三讀,民進黨立委在議場內合影。蘇聖怡攝


    立院今也三讀通過《再生醫療製劑條例》,明定再生醫療製劑定義,指含有基因、細胞及其衍生物,供人體使用的製劑,包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑以及複合製劑,若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑,應向中央主管機關申請查驗登記,並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後,始得為之。

    新法明定,藥品許可證有效期間為5年,期滿仍需繼續製造、輸入者,應於有效期間屆滿3個月前至6個月間,申請核准展延,但每次展延不得超過5年;不過,若為了配合恩慈治療,再生醫療製劑在完成第2期臨床試驗,並經審查風險效益,具安全性及初步療效者,得附加附款,核予有效期間不超過5年許可,且期滿不得展延。

    出稿:10:00
    更新:11:21
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