美FDA官員：輝瑞疫苗對未滿5歲幼兒安全　3劑防護力達80%

美國食品藥物管理局（FDA）審查員12日表示，輝瑞（Pfizer／BNT）針對6個月至4歲幼兒推出的疫苗有效且安全，有望通過緊急使用授權，接下來將由外部顧問小組於15日提出建議。

美聯社報導，FDA內部審查員11日在簡報中表示，在其評估過程中，並未發現輝瑞幼兒疫苗有任何安全上的問題。施打3劑輝瑞幼兒疫苗，對Omicron變異株為主的病毒防護效力約有80%；然而，這個分析是以受試者當中的10例確診例為基礎,，隨著輝瑞持續進行試驗，防護數字能會有所變化。

輝瑞幼兒疫苗的接種方案是3劑，前兩劑間隔3週，兩個月後注射追加劑，每一劑都是成人劑量的十分之一。

FDA的外部專家小組將於本月15日開會討論是否建議批准輝瑞幼兒疫苗；外部專家小組的意見對FDA更有決定性作用。若FDA決定批准，將再由美國疾病防治中心（CDC）決定是否批准；若這兩個單位都通過，美國政府預計最快可於本月21日開放幼兒施打疫苗。

美國目前開放5至11歲兒童接種輝瑞兒童疫苗，尚未批准任何對未滿5歲兒童的疫苗。美國5歲以下的小小朋友人數約1800萬人，據FDA分析，目前全美只有3%病例出現在這個年齡段身上，但是，此年齡組的住院率和死亡率都高於年齡較大的兒童，因此專家認為亟需保護。

輝瑞兒童疫苗是美國聯邦政府目前唯一批准的兒童疫苗，政府數據顯示，家長對於讓小孩施打疫苗仍有猶豫，5至11歲兒童當中，僅不到三分之一的人完整接種了2劑。家長是否放心讓更小的幼兒接種，仍是未知。

莫德納藥廠（Moderna）為幼兒推出的2劑疫苗，正在等待FDA批准。莫德納的幼兒疫苗施打對象為6個月大至5歲，建議施打兩劑，每次劑量為成人的四分之一，預防輕症的效力約為40%至50%。莫德納與輝瑞進行試驗的時間不同，試驗當時流行的變異株也不同。莫德納正在測試幼兒疫苗加強劑的效果和安全性。